Consultoría especializada en ISO 13485:2016
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Dispositivos Médicos (DM). Sistema de gestión de la calidad (SGC). ISO 13485:2016
Descripción de la norma ISO 13485
¿Qué es ISO 13485?
ISO 13485 es la norma internacionalmente aceptada que establece los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) aplicado al «diseño, desarrollo, producción y distribución de dispositivos médicos (DM) en todas las etapas del ciclo de vida del producto (CVP)». Permitiendo a las organizaciones asegurar que sus productos cumplen con los estándares de seguridad y eficacia exigidos por los clientes y por las regulaciones aplicables en cada mercado.
¿Cuál es el objetivo de ISO 13485?
Su propósito se centra en establecer un marco sistemático que permita el diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio postventa de productos sanitarios con altos estándares de calidad:
- Asegura que las organizaciones cumplan consistentemente con requisitos legales, reglamentarios y del cliente.
- Mitigar riesgos durante todo el ciclo de vida del producto (CVP).
A diferencia de otras normas, esta puede integrarse con ISO 9001, lo cual aporta una gestión más eficaz y robusta.
¿Para qué sirve ISO 13485?
Sirve para implementar un sistema de calidad robusto, permitiendo a las organizaciones:
- Minimizar riesgos relacionados con la seguridad del paciente.
- Establecer controles eficaces en procesos críticos.
- Garantizar trazabilidad total en cada etapa del ciclo de vida.
- Mejorar la reputación y confianza ante clientes y autoridades.
Además, facilita la entrada a mercados regulados a nivel global.
Tu sistema de calidad, ¿realmente cumple con todas las exigencias regulatorias?
¿Cumples con todos los requisitos regulatorios, o solo lo crees? ¿Estás preparado para una auditoría que lo cuestione todo? Cumplir con la ISO 13485 no es solo una exigencia técnica. Es una promesa de calidad, confianza y protección al paciente.
Implementar esta norma transforma tu gestión desde la raíz… Te invitamos a impulsar tu organización con nuestros servicios de consultoría en ISO 13485, diseñados para acelerar tu proceso de certificación y fortalecer tu cumplimiento normativo.
Años de experiencia en consultoría de sistemas de gestión
Proyectos en consultoría de sistemas de gestión
Profesionales formados en sistemas de gestión
Profesionales certificados sistemas de gestión
Beneficios estratégicos de implementar ISO 13485
Incrementa la competitividad frente a licitaciones:
Facilita alianzas estratégicas y acuerdos comerciales:
Los socios comerciales e inversionistas del sector salud prefieren empresas certificadas, ya que brindan mayor garantía de cumplimiento, seguridad y ROI.
Aumenta la trazabilidad de los productos médicos:
Facilita el seguimiento en la cadena de suministro; así, mejora la transparencia y agiliza la respuesta rápida ante cualquier incidente.
Promueve la innovación bajo control:
Permite diseñar DM integrando el pensamiento basado en riesgo y el cumplimiento normativo desde el inicio.
Reputación y confianza del cliente:
Refuerza tu reputación y la confianza de las partes interesadas demostrando un firme compromiso con la calidad en dispositivos médicos y la mejora continua.
Adoptar ISO 13485 aporta valor estratégico al optimizar procesos, fortalecer la calidad, reducir riesgos, garantizar la seguridad del paciente y mejorar tanto las oportunidades comerciales como el posicionamiento en mercados regulados.
Elige el plan de consultoría en ISO 13485 que mejor se adapte a tu organización
Cada organización enfrenta desafíos y objetivos diferentes. Por ello, hemos diseñado dos planes de consultoría en ISO 13485 con distintos niveles de alcance, orientados a responder a las necesidades, el nivel de complejidad y las prioridades estratégicas de cada organización. Selecciona el plan que mejor se adapte a tu empresa y solicita una Propuesta Ejecutiva Personalizada.
Plan Estructura
Diseñado para:
Fabricantes, importadores, distribuidores y organizaciones que inician desde cero o desean estructurar un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) para Dispositivos Médicos (DM) conforme a ISO 13485 sólido.
15% descuento
Precio normal: 16.848,93 $USD
*(Escalable según número de colaboradores, sedes, procesos y complejidad de la empresa)
Duración en meses:
Entre 4, 8 y 12 meses
Ajustado a la realidad de la organización según:
- Complejidad y escala: Número de procesos, sedes, colaboradores, líneas de productos sanitarios y actividades desarrolladas.
- Madurez del SGC: Estado actual del Sistema de Gestión de la Calidad, sus procesos, controles, documentación y nivel de cumplimiento regulatorio.
- Disponibilidad interna: Competencias, disponibilidad y tiempo del personal designado por la organización para participar en la implementación.
- Entorno regulatorio: Requisitos legales, mercados objetivo, clasificación de los productos sanitarios y exigencias de las autoridades competentes.
Características destacadas:
- Diseño del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) para Dispositivos Médicos e integración a la Intranet de la organización.
- Herramientas para automatizar el SGC para Dispositivos Médicos desarrolladas en VBA e integradas a Microsoft Office de alto rendimiento.
- Definición del alcance del SGC-DM, identificación partes interesadas y mapeo del contexto de la organización.
- Determinación de los mapas de calor de los riesgos y oportunidades de los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad para Dispositivos Médicos.
- Estructuración de la información documentada de los procesos clave, la política de calidad y los objetivos medibles.
- Capacitación al personal responsable del SGC-DM en como implantar e implementar los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad para Dispositivos Médicos.
- Una (1) auditoría interna de suficiencia.
Para conocer el alcance, la inversión, el nivel de complejidad y todas las características de este «Plan Estructura», solicita una Propuesta Ejecutiva Personalizada.
Modalidad de la consultoría:
Híbrida
Virtual (sincrónica)
In-company
Implementa y prepara tu empresa para la certificación ISO 13485.
Más popular
Plan Desempeño
Diseñado para:
Organizaciones que ya cuentan con un sistema implementado o certificado y buscan mejorarlo, mantenerlo y optimizarlo.
15% descuento
Precio normal: 20.218,66 $USD/año
Proyección anual: 17.581,44 $USD/año
*(Escalable según número de colaboradores, sedes, procesos y complejidad de la empresa)
Duración en años:
Trienal
Beneficios de la cobertura trienal:
- Estabilidad de inversión: Valor mensual fijo durante tres años, protegiendo el presupuesto frente a incrementos por IPC/inflación.
- Acompañamiento especializado continuo: Soporte permanente para el mantenimiento, la mejora continua y las auditorías internas del SGC para Dispositivos Médicos, fortaleciendo su desempeño y cumplimiento.
- Esquema de pago: Modalidad de pago mensual recurrente durante el trienio, facilitando la planificación financiera y la continuidad del acompañamiento consultivo.
- Evolución permanente: Actualización continua del SGC para Dispositivos Médicos frente a cambios regulatorios, tecnológicos, operacionales y del negocio, preservando su eficacia, conformidad y vigencia.
Características destacadas:
- Incluye todo el Plan Estructura, más:
- Tres (3) Agentes de Inteligencia Artificial (IA) especializados en ISO 13485.
- Optimización de los controles y la información documentada del SGC-DM existente.
- Mantenimiento y seguimiento del desempeño del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) para Dispositivos Médicos.
- Soporte técnico especializado para el personal del SGC para Dispositivos Médicos.
- Dashboards ejecutivos para el seguimiento del desempeño del SGC-DM.
- Consultoría estratégica para la Alta Dirección en gestión de riesgos y toma de decisiones en el contexto del SGC-DM.
- Capacitación ejecutiva para la Alta Dirección, CEOs y líderes de procesos.
- Acompañamiento estratégico para fortalecer los procesos, la mejora continua y el desempeño del Sistema de Gestión de la Calidad para Dispositivos Médicos.
- Dos (2) ciclos de auditorias internas.
- Análisis de hallazgos, oportunidades de mejora y seguimiento a los cambios que impacten el SGC-DM.
Para conocer el alcance, la inversión, el nivel de complejidad y todas las características de este «Plan Desempeño», solicita una Propuesta Ejecutiva Personalizada.
Modalidad de la consultoría:
Híbrida
Virtual (sincrónica)
In-company
Mantén, optimiza y fortalece tu Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) para Dispositivos Médicos (DM).
Complejidad normativa de ISO 13485
Una implementación diseñada según la realidad de cada organización
Implementar ISO 13485 implica mucho más que establecer controles o cumplir requisitos. Requiere integrar la gestión de la calidad con la estrategia del negocio, el contexto regulatorio, los procesos críticos y la gestión de riesgos que pueden afectar la seguridad y el desempeño de los dispositivos médicos. Cada decisión debe contribuir a la confiabilidad operativa, al cumplimiento legal y a la mejora sostenida de los resultados, considerando además el nivel de madurez de la organización y las tecnologías involucradas.
Cada organización demanda una solución específica
Las organizaciones del sector de dispositivos médicos difieren en sus procesos, productos, mercados, tecnologías y requisitos regulatorios. No es posible aplicar modelos prediseñados que respondan por igual a todas las realidades empresariales. Una implementación eficaz requiere un análisis especializado que permita adaptar el sistema de gestión a las características del negocio, optimizando recursos y asegurando que cada requisito aporte valor a la operación.
Transformar los requisitos en una ventaja competitiva
El verdadero valor de una implementación radica en transformar los requisitos de ISO 13485 en una ventaja para la organización. Cuando el sistema se integra de forma coherente con la operación, fortalece el desempeño, optimiza la toma de decisiones, reduce riesgos, impulsa la mejora continua y favorece un crecimiento sostenible en un entorno altamente regulado. Alcanzar ese equilibrio entre cumplimiento, eficiencia y competitividad requiere una interpretación técnica alineada con la realidad y los desafíos de cada empresa.
Algunos de nuestros clientes
Hotel Almirante
Transcaribe
Universidad del Sinú
Araújo y Segovia
Sociedad Aeroportuaria de la Costa
ISF de Colombia
Centro de Apoyo a la Tecnología Informática
Ortopédica del Caribe
Malteria Tropical
Sysnet
Segurtronic
Osteoequipos
Sidoc
Agencia de Aduanas Sudeco
Mexichem (Vestolit)
Hotel las Américas
Solicita tu propuesta ejecutiva para la consultoría en ISO 13485
Cada organización presenta desafíos, procesos y niveles de complejidad diferentes. Por ello, elaboramos una Propuesta Ejecutiva Personalizada para la consultoría en ISO 13485, basada en el plan seleccionado y ajustada a las necesidades, el alcance, el nivel de complejidad y los objetivos de su organización. Complete el siguiente formulario para iniciar el proceso:
F.A.Q | Preguntas frecuentes sobre ISO 13485
1. ¿Cómo define ISO dispositivo medico?
ISO, remite al Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) define «dispositivo médico (medical device)» como:
Instrumento, equipo, implemento, máquina, artefacto, implante, reactivo para uso in vitro, software, material u otro elemento similar o relacionado que el fabricante ha previsto que se «use solo» o «en combinación», en seres humanos, para uno o más de los siguientes propósitos médicos específicos:
- Diagnóstico, prevención monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad.
- Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio de una lesión, o compensación por ella.
- Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico.
- Soporte o mantenimiento de la vida.
- Control de la concepción.
- Desinfección de dispositivos médicos.
- Suministro de información por medio de examen in vitro de especímenes tomados del cuerpo humano.
y que no logra su acción primaria prevista usando medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos en el cuerpo humano, pero que puede «ser asistido en su función prevista por estos medios».
2. ¿Qué tipo de empresas deben implementar ISO 13485?
Cualquier organización que participe en la cadena de suministro de productos sanitario que desean demostrar los requisitos reglamentarios aplicables:
- Fabricantes.
- Distribuidores.
- Importadores.
- Laboratorios.
- Ensambladores, y
- Otros cuyos servicios están relacionados con la sanidad.
3. ¿Qué diferencia hay entre ISO 13485 e ISO 9001?
Aunque comparten principios comunes, ISO 13485 está específicamente diseñada para dispositivos médicos (DM), con un fuerte enfoque en la regulación, trazabilidad y seguridad del paciente.
Mientras que la ISO 9001 se aplica a una amplia gama de industrias, la ISO 13485 se adapta específicamente a los requisitos reglamentarios y de seguridad de la industria de dispositivos médicos (DM).
4. ¿Qué sucede si mi empresa ya está certificada en ISO 9001?
Tener una certificación en ISO 9001 es un «buen punto de partida». Sin embargo, ISO 13485 incluye requisitos adicionales y más estrictos, en áreas críticas como:
- Gestión de riesgos a lo largo del CVP.
- Trazabilidad completa de los DM.
- Validación de procesos.
ISO 9001 refleja un compromiso con la calidad, «pero no cubre los requisitos regulatorios médicos». Es necesario adaptar el sistema de gestión para alinearse con las exigencias de ISO 13485.
5. ¿La certificación ISO 13485 es obligatoria?
La certificación demuestra que una empresa tiene un sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos (DM) eficaz y cumple con las normas internacionales de calidad, lo que aumenta su credibilidad y la hace más competitiva.
Construimos una red global de conocimientos y habilidades, para brindar un equipo de élite y autoridad en consultoría, formación, auditoría y evaluación especializada en sistemas de gestión y estándares internacionales.