¿Quién responde si un equipo biomédico falla por almacenamiento o manipulación inadecuados?

¿Quién se hace responsable si un monitor multiparámetro falla justo antes de una cirugía? ¿Qué pasa si un dispositivo médico pierde su esterilidad por un error en el almacenamiento o acondicionamiento? En estos escenarios críticos, el rol del director técnico de dispositivos médicos «no es negociable»: es quien garantiza que todo esté en condiciones óptimas para proteger la vida y la salud.

Conocimiento técnico y cumplimiento normativo: pilares del director técnico de dispositivos médicos

El director técnico de dispositivos médicos no solo custodia productos sensibles: «lidera un proceso técnico altamente especializado y asegura el estricto cumplimiento normativo». Su rol incluye la supervisión permanente de que los dispositivos médicos mantengan su calidad, trazabilidad y seguridad en cada etapa del proceso de almacenamiento, acondicionamiento y distribución.

Su presencia no es decorativa, es clave para mitigar riesgos sanitarios y operativos, garantizando que cada producto llegue en óptimas condiciones y conforme a los requisitos legales al usuario final, ya sea una institución prestadora de servicios de salud o un paciente.

Certificado de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento (CCAA): ¿Por qué es obligatorio y cuál es el rol del director técnico?

En Colombia, las empresas o establecimientos que comercializan dispositivos médicos y equipos biomédicos deben obtener, como requisito obligatorio para su funcionamiento, el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento (CCAA).

Este certificado, emitido por el INVIMA, acredita que la empresa cumple con las condiciones técnicas, locativas y de control de calidad necesarias para preservar la seguridad, eficacia y trazabilidad de los dispositivos médicos que manipula.

Este artículo está dirigido a gerentes, directores técnicos, responsables sanitarios y profesionales del sector biomédico que requieren comprender a fondo:

1. Las responsabilidades del director técnico en el proceso de almacenamiento y acondicionamiento.
2. El perfil profesional recomendado para asumir este cargo estratégico.
3. La normativa vigente en Colombia, con énfasis en la Resolución 4002 de 2007 y el Decreto 4725 de 2005, que establecen los requisitos para obtener y conservar el CCAA.
4. Las buenas prácticas exigidas para el rol del director técnico.

Implementar correctamente estas obligaciones no solo garantiza el cumplimiento regulatorio exigido por el INVIMA, sino que también fortalece la reputación de la empresa, mejora su competitividad y abre puertas a mercados altamente regulados, donde la trazabilidad, seguridad y calidad son requisitos indispensables.

1. ¿Qué es la dirección técnica de dispositivos médicos?

La dirección técnica es el área responsable de garantizar la calidad, seguimiento y control de los dispositivos médicos en la empresas o establecimientos importadores, de almacenamiento y de acondicionamiento.

Según la normatividad vigente en Colombia, el director técnico es el responsable ante la «autoridad sanitaria (Invima)» del cumplimiento de los requisitos sanitarios. Por ello, este cargo debe estar incorporado en la estructura organizacional de la empresa y sus funciones deben alinearse con lo establecido en la Resolución 4002 de 2007.

2. Perfil del director técnico de dispositivos médicos y equipos biomédicos

La normatividad sanitaria no establece una profesión específica para ocupar este cargo ni proporciona un listado exclusivo de profesiones idóneas. Sin embargo, exige que el director técnico sea un profesional en el área, con experiencia específica o especialización en dispositivos médicos, y «competente para el desempeño de sus funciones».

2.1. Perfil profesional recomendado para el cargo:

Dada la complejidad y la importancia de su rol, el director técnico debe poseer un perfil profesional sólido que combine conocimientos técnicos, habilidades de gestión y un fuerte sentido de la ética:

1. Profesional del área de la salud o ciencias afines: Ingeniería biomédica, Bioingeniería, Ingeniería electrónica (con formación en equipos biomédicos), Química farmacéutica, Medicina, Enfermería, Instrumentación quirúrgica, Optometría, Odontología, Fonoaudiología, Terapia respiratoria, Fisioterapia, Bacteriología, con conocimientos profundos en dispositivos médicos y sistemas de gestión de la calidad.
2. Experiencia: Contar con experiencia demostrable en gestión de calidad, almacenamiento o logística de productos de salud.
3. Conocimiento normativo: Dominio de la legislación sanitaria colombiana aplicable a dispositivos médicos, en especial la Resolución 4002 de 2007 y el Decreto 4725 de 2005.
4. Habilidades de liderazgo y gestión: Capacidad para liderar equipos, tomar decisiones y resolver problemas de manera efectiva.
5. Capacitación: Contar con cursos o certificaciones en Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), preferiblemente INVIMA y sistemas de gestión de la calidad (ISO 9001, ISO 13485).

La elección del perfil profesional de los directores técnicos para los dispositivos médicos y equipos biomédicos deben estar acorde con la tipología del producto y la naturaleza de la empresa o establecimiento en la cadena de almacenamiento y acondicionamiento

La certificación CCAA no limita la elección del perfil, pero la autoridad sanitaria (INVIMA) evaluará cada caso durante sus inspecciones para garantizar que el profesional cumple con la normativa vigente.

3. Funciones y responsabilidades del director técnico de dispositivos médicos y equipos biomédicos claves para asegurar la calidad, trazabilidad, seguridad y cumplimiento normativo

El director técnico es una figura clave en la gestión de dispositivos médicos y equipos biomédicos, asegurando que todas las operaciones de almacenamiento, acondicionamiento y distribución cumplan con la normatividad vigente. Sus funciones abarcan desde la supervisión de procesos hasta la gestión de riesgos y calidad:

3.1. Asegurar el cumplimiento normativo y la asesoría técnica:

El director técnico es el principal responsable de garantizar el cumplimiento de la Resolución 4002 de 2007 y demás normativas sanitarias vigentes en materia de calidad para dispositivos médicos. Esto incluye:

1. Brindar asesoría al representante legal sobre las características técnicas y regulatorias de los dispositivos médicos.
2. Supervisar las actividades de inspección, el alistamiento y la liberación de los dispositivos médicos para su comercialización.
3. Mantenerse al tanto de las modificaciones en la legislación colombiana, especialmente la Resolución 4002 de 2007 y el Decreto 4725 de 2005, para asegurar el cumplimiento continuo y la actualización normativa.

3.2. Gestión de proveedores y compras:

En este ámbito, el director técnico se encarga de:

1. Apoyar el proceso de selección de proveedores y distribuidores de la empresa o establecimiento, asegurando que cumplan con los estándares de calidad.
2. Participar y asegurar el cumplimiento de requisitos técnicos y regulatorios en la importación de dispositivos médicos.
3. Asesorar a terceros en el cumplimiento de requisitos técnicos y regulatorios de los dispositivos médicos

3.3. Supervisión de almacenamiento, acondicionamiento y distribución:

Esta es una de las áreas centrales de su gestión, donde debe:

1. Asegurar que los dispositivos médicos almacenados se encuentren en las óptimas condiciones establecidas, implementando y supervisando las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA).
2. Implementar controles para prevenir la contaminación cruzada, incluyendo la prohibición del consumo de alimentos, bebidas y otras prácticas que puedan comprometer las condiciones de almacenamiento dentro de las áreas destinadas a dispositivos médicos, conforme a las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) y principios de higiene.
3. Establecer y mantener sistemas de control de calidad para monitorear las condiciones de almacenamiento (temperatura, humedad, etc.) y asegurar que los productos conserven sus propiedades originales.
4. Asegurar que exista el soporte documental y los registros respectivos.
5. Aprobar los procedimientos relacionados con las operaciones de almacenamiento, acondicionamiento, despacho y distribución de los dispositivos médicos.
6. Gestionar y controlar el inventario, asegurando la disponibilidad, trazabilidad de los dispositivos médicos ​y mantiene los registros actualizados.

3.4. Capacitación y auditorías en sistemas de gestión:

El director técnico también es responsable de:

1. Asegurar la formación continua del personal en normativas y buenas prácticas de almacenamiento y acondicionamiento.
2. Alinear la capacitación con los requerimientos regulatorios y operacionales de la empresa.
3. Realizar autoinspecciones y auditorías en sistemas de gestión para verificar el cumplimiento de los estándares de calidad y las buenas prácticas, y coordinar y participar en auditorías externas.

3.5. Mantenimiento y calibración de equipos:

Para garantizar la integridad de los productos, el director técnico debe:

1. Garantizar el adecuado mantenimiento preventivo y correctivo de áreas de almacenamiento/acondicionamiento e instalaciones.
2. Asegurar que se lleven a cabo las debidas comprobaciones de procesos .
3. Supervisar la calibración y validación de equipos de medición utilizados (termómetros, balanzas, manómetros, multímetros, cronómetros, luxómetros, tacómetros, etc.​) e instrumentos de control (termostatos, controladores de temperatura, variadores de velocidad, controlador lógico programable, controladores de presión o humedad, etc.)
4. Documentar y conservar los registros de mantenimiento y calibración, garantizando la trazabilidad y disponibilidad para auditorías.
5. Mantener registros actualizados de todas las verificaciones realizadas.

3.6. Trazabilidad, control documental y gestión de registro:

La trazabilidad es un pilar fundamental de su función, lo que implica:

1. Establecer mecanismos para asegurar la trazabilidad completa de los dispositivos, desde su ingreso hasta su disposición final o distribución
2. Asegurar, mediante seguimiento y control, la trazabilidad de los dispositivos distribuidos, tanto para las actividades propias de la empresa o establecimiento, como para el cumplimiento de los programas de vigilancia de dispositivos médicos correspondientes a las autoridades sanitarias.
3. Verificar el correcto diligenciamiento de los registros de almacenamiento, acondicionamiento y distribución sean diligenciados en todas las etapas del proceso.
4. Supervisar el sistema de gestión documental, asegurando la integridad, organización y acceso oportuno a la información crítica.

3.7. Gestión de incidentes y medidas correctivas:

Ante cualquier eventualidad, el director técnico debe:

1. Gestionar quejas, devoluciones, retiros del mercado y reportes de incidentes adversos, garantizando el debido reporte ante las autoridades sanitarias.
2. Dar seguimiento a los incidentes adversos que presenten y su reporte a la entidad sanitaria.
3. Implementar acciones correctivas y preventivas en caso de fallas en la calidad y manejar las no conformidades para su identificación, documentación y resolución.​

3.8. Cumplimiento y supervisión normativa:

Finalmente, y de manera transversal a todas sus funciones, el director técnico debe:

1. Supervisar el cumplimiento del Manual de Condiciones de Capacidad Técnico-Administrativa (CCAA) en cada una de las áreas de operación.
2. Responsabilizarse de las actividades de inspección y alistamiento de los dispositivos médicos.
3. Responder ante la autoridad sanitaria por el mantenimiento de la calidad y seguridad de los dispositivos médicos.

El director técnico es el garante de la calidad, seguridad y cumplimiento regulatorio en la empresa o establecimiento, desempeñando un papel fundamental en la confiabilidad de los dispositivos médicos que llegan a los usuarios.Aunque la normativa no menciona específicamente el «control de inventario», las responsabilidades asignadas al director técnico abarcan aspectos fundamentales de la gestión de inventarios en el contexto de dispositivos médicos y equipos biomédicos.

4. Aspectos clave para el cumplimiento de la dirección técnica de dispositivos médicos y equipos biomédicos

En este punto, hay que ser preciso. Garantizar la continuidad y cumplimiento normativo del director técnico en dispositivos médicos es un requisito fundamental para mantener la Certificación de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento (CCAA). Su permanencia, actualización ante cambios y responsabilidades contractuales deben gestionarse con precisión por la empresa o establecimiento para evitar riesgos regulatorios.

4.1. Permanencia del cargo:

El director técnico debe estar designado durante toda la vigencia de la certificación CCAA, no solo mientras se obtiene el concepto técnico de cumplimiento. La ausencia de esta figura puede comprometer la validez del certificado y la operación del establecimiento.

4.2. Procedimiento ante la renuncia o cambio de director técnico de dispositivos médicos:

Las empresas o establecimientos deben establecer controles internos para gestionar cualquier cambio en la dirección técnica. En caso de renuncia, deben garantizar que:

1. El profesional, notifique con anticipación su decisión.
2. La empresa o establecimiento debe designar un nuevo director técnico antes de la salida del anterior.
3. Actualizar la información ante la autoridad sanitaria a través del uso de los canales virtuales para radicar la documentación del nuevo director técnico, así como para notificar el retiro del anterior profesional.

4.3. Suplencia del cargo de director técnico de dispositivos médicos:

La suplencia al cargo de dirección técnica no se encuentra contemplada en la normatividad aplicable a dispositivos médicos en Colombia. Por lo tanto, en caso de licencias (maternidad, vacaciones, incapacidad) o situaciones imprevistas, la empresa o establecimiento debe:

1. Garantizar que el profesional temporalmente designado cumpla con el perfil exigido por la normativa.

4.4. Manejo del sistema de gestión documental:

El sistema de gestión documental que contempla la Resolución 4002 de 2007, es propiedad de la empresa o establecimiento importador, por lo que debe:

1. Ser manejado y gestionado correctamente por parte del profesional que asume el rol de dirección técnica en calidad de prestación de servicios.
2. Contar con registros actualizados, accesibles para auditorías y seguimiento regulatorio.

4.5. Relación contractual del director técnico de dispositivos médicos:

El profesional designado como director técnico debe contar con:

1. Contrato laboral o de prestación de servicios con la empresa o establecimiento.
2. Tarjeta profesional expedida por la entidad competente (cuando aplique). Si quieres ampliar un poco más, te dejo el siguiente artículo, titulado: Tarjeta profesional: relación e importancia con las normas de gestión ISO.

Una correcta gestión del director técnico es esencial para asegurar la calidad, trazabilidad y cumplimiento normativo de los dispositivos médicos, garantizando la operatividad y reputación de la empresa o establecimiento en el mercado.

5. Riesgos y consecuencias de no tener un director técnico de dispositivos médicos y equipos biomédicos o de su incumplimiento

El director técnico en dispositivos médicos juega un papel esencial en la calidad, seguridad, trazabilidad y cumplimiento normativo dentro de la empresa o establecimiento de almacenamiento y acondicionamiento. Su ausencia o incumplimiento puede derivar en graves riesgos para la empresa o establecimiento, los pacientes y el sistema de salud.

A continuación, analizaremos los riesgos y consecuencias en dos escenarios claves:

5.1. ¿Qué pasa si la empresa no tiene un director técnico de dispositivos médicos y equipos biomédicos?

Si la empresa o establecimiento no tiene un director técnico en funciones, incurre en un incumplimiento grave de la certificación CCAA (Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento). Esto puede generar:

5.1.1. Riesgos legales y sanciones:

1. Revocación de la certificación CCAA: La autoridad sanitaria puede suspender o anular la certificación del establecimiento, impidiendo su operación.
2. Sanciones económicas: Se pueden imponer multas significativas por incumplimiento normativo, según el Decreto 4725 de 2005 y la Ley 9 de 1979.
3. Cierre temporal o definitivo: Si la empresa o establecimiento sigue operando sin cumplir con la normatividad, la autoridad sanitaria puede cerrar el establecimiento o suspender sus actividades.
4. Inhabilitación para operar: Dependiendo de la gravedad del incumplimiento, la empresa o establecimiento podría quedar inhabilitada para importar, almacenar o distribuir dispositivos médicos.

5.1.1.1. Caso de estudio:

«Una empresa de almacenamiento de dispositivos médicos en la Ciudad A, fue sancionada por operar sin Director Técnico durante una inspección de la autoridad sanitaria. Como resultado, se suspendió su certificación CCAA y tuvo que retirar del mercado varios lotes de dispositivos médicos almacenados sin supervisión adecuada.»

5.1.2. Riesgos en la calidad y seguridad de los dispositivos médicos:

1. Almacenamiento inadecuado: Sin un director técnico, no hay garantía de que los dispositivos médicos se almacenen en condiciones óptimas (temperatura, humedad, seguridad).
2. Fallas en la trazabilidad: La empresa o establecimiento podría perder el rastro de los dispositivos médicos, afectando la respuesta ante retiros del mercado o fallas en los productos.
3. Posible comercialización de dispositivos médicos defectuosos o vencidos: Sin supervisión, la empresa o establecimiento puede distribuir dispositivos caducados, defectuosos o sin certificación, lo que pone en riesgo la vida de los pacientes.

5.1.2.1. Caso de estudio:

«Un distribuidor de dispositivos médicos en la Ciudad B, enfrentó un retiro de mercado porque almacenó insumos quirúrgicos sin cumplir los controles de calidad. La falta de un Director Técnico impidió detectar el problema a tiempo, resultando en la distribución de productos contaminados a varios hospitales.»

5.1.3. Impacto en la reputación y confianza de la empresa o establecimiento:

1. Pérdida de confianza de clientes y proveedores: Los clientes pueden dejar de comprar dispositivos médicos de una empresa o establecimiento sin respaldo técnico.
2. Dificultades para renovar contratos y licencias: El incumplimiento puede afectar la capacidad de obtener nuevas licencias o contratos con hospitales y clínicas.
3. Daño a la reputación: Si la empresa o establecimiento es sancionada públicamente por la autoridad sanitaria, su reputación se verá gravemente afectada.

5.1.3.1. Caso de estudio:

«Un importador de dispositivos médicos perdió un contrato con un hospital de de la Ciudad C, tras una auditoría en la que se evidenció que no tenía Director Técnico. Como resultado, el hospital suspendió su relación comercial con la empresa.»

5.2. ¿Qué pasa si el director técnico de dispositivos médicos y equipos biomédicos no cumple con sus funciones?

Incluso si la empresa o establecimiento tiene un director técnico, su falta de gestión efectiva puede derivar en riesgos similares:

5.2.1. Riesgos legales y sanciones:

1. Responsabilidad administrativa y penal: Si el Director Técnico permite la comercialización de dispositivos médicos en condiciones inadecuadas, puede ser objeto de sanciones personales.
2. Multas por incumplimiento de normativas: La autoridad sanitaria puede sancionar tanto a la empresa o establecimiento como al director técnico si este no garantiza el cumplimiento de los procedimientos técnicos y regulatorios.
3. Inhabilitación del director técnico: Si la autoridad sanitaria detecta que un director técnico reincide en malas prácticas, podría ser inhabilitado para ejercer el cargo en otras empresas o establecimientos.

5.2.1.1. Caso de estudio:

«Un Director Técnico en la Ciudad D, fue sancionado porque no realizó la supervisión de un lote de marcapasos antes de su distribución. Esto resultó en la venta de dispositivos con defectos técnicos graves, lo que llevó a una investigación de la autoridad sanitaria y una sanción administrativa para la empresa.»

5.2.2. Riesgos operativos y de seguridad en los dispositivos médicos:

1. Deficiente control de calidad: Si el director técnico no verifica la calidad de los dispositivos almacenados, se pueden distribuir productos defectuosos.
2. Retrasos en la respuesta a incidentes adversos: La falta de supervisión puede demorar el retiro de productos inseguros del mercado, aumentando los riesgos para los pacientes.
3. Pérdida de registros y trazabilidad: Si el director técnico no controla adecuadamente los documentos, se pueden perder registros de almacenamiento y distribución.

5.2.2.1. Caso de estudio:

«Una empresa en la Ciudad E, enfrentó un problema porque su Director Técnico no llevaba registros actualizados de la distribución de catéteres. Cuando la autoridad sanitaria exigió la trazabilidad de un lote defectuoso, no pudo presentar la documentación, lo que llevó a una sanción y suspensión de su certificación.»

5.2.3. Impacto en la reputación y confianza:

1. Pérdida de credibilidad ante proveedores y clientes: Si el director técnico no cumple con sus funciones, los clientes pueden desconfiar de la calidad de los dispositivos médicos.
2. Dificultades en auditorías: Si la autoridad sanitaria o un cliente realiza una inspección y detecta fallas en la gestión técnica, esto puede generar problemas en la renovación de contratos.

5.2.3.1. Caso de estudio:

«Un hospital en la Ciudad F, canceló un contrato con un distribuidor de prótesis ortopédicas porque su Director Técnico no presentó los informes de control de calidad requeridos en una auditoría.»

Dado lo visto hasta ahora, la ausencia o el incumplimiento de funciones del director técnico puede comprometer no solo la operación de la empresa o establecimiento, sino también la seguridad de los pacientes y la reputación de la compañía en el mercado.

5.3. Recursos oficiales:

Si deseas consultar información oficial sobre sanciones o casos relacionados con el incumplimiento en la gestión de dispositivos médicos en Colombia, te recomiendo los siguientes recursos oficiales:

1. Invima (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos): En el sitio del Invima puedes buscar noticias, comunicados y reportes de inspecciones que detallen sanciones o medidas de seguridad aplicadas a establecimientos.
2. Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia: Aquí se pueden encontrar normativas, decretos y casos relacionados con la salud pública, incluyendo temas de dispositivos médicos.
3. Superintendencia de Industria y Comercio (SIC): La SIC también publica información sobre sanciones y medidas en materia de cumplimiento normativo en diversos sectores.

Explorar estos portales te permitirá acceder a casos y reportes reales sobre incumplimientos en el sector de dispositivos médicos.

¿Qué valor real tiene una tarjeta profesional en el entorno ISO?

¿De verdad necesito una tarjeta profesional para liderar o ejercer? ¿Qué pasa si tengo la experiencia, pero no el documento? ¿Las normas ISO exigen o solo sugieren este requisito? Tener la competencia no es solo demostrarla… también es respaldarla. Y cuando una auditoría interna o externa toca la puerta, ese respaldo no puede estar en duda.

En un entorno cada vez más regulado y competitivo, la diferencia entre ser competente y parecerlo puede definir el éxito o el fracaso en una auditoría. La tarjeta profesional no es un simple trámite burocrático: es una pieza clave para fortalecer la trazabilidad, credibilidad y legalidad del perfil profesional frente a sistemas de gestión. A continuación, entenderás por qué.

La importancia de la tarjeta profesional en el contexto de las normas ISO

En el mundo actual, la profesionalización de diversos sectores se ha convertido en una prioridad para los gobiernos. En muchos países, la reglamentación de la tarjeta profesional se ha convertido en un requisito indispensable para el ejercicio legal de numerosas profesiones.

Pero la conexión entre la tarjeta profesional y las normas ISO va más allá de la adhesión a los estándares. Se trata de «adoptar una mentalidad de mejora continua y desarrollo profesional que trasciende las fronteras organizativas y geográficas«. Al integrar los principios y prácticas de las normas ISO en tu trabajo diario, no solo te mantienes actualizado con las mejores prácticas de la industria, sino que también contribuyes a la evolución y el avance de tu campo.

¿Por qué este tema es crucial para gerentes, auditores y profesionales ISO?

En este artículo exploraremos la relación directa entre la tarjeta profesional y la implementación de normas de gestión ISO, con un enfoque práctico y normativo. Verás cómo este documento se convierte en un respaldo estratégico tanto para individuos como para empresas que desean garantizar conformidad, reducir riesgos legales y aumentar la confianza frente a partes interesadas.

Además, descubrirás cuáles son los escenarios clave donde este requisito cobra fuerza, qué normativas lo respaldan y cómo puede impactar la toma de decisiones dentro de tu organización.

1. ¿Qué es la tarjeta profesional?

La tarjeta profesional es un documento público que acredita la formación académica e idoneidad profesional necesaria de un individuo en un área específica del conocimiento. Es emitida por entidades reguladoras o consejos profesionales.

1.1. Ejemplos de profesiones que requieren una tarjeta profesional

A continuación, menciono algunas de las áreas en las que se requiere esta acreditación: Ingenieros de productividad y calidad, ambiental, producción, medicina y cirugía, abogados, economía, administración de empresas, seguridad y salud en el trabajo, profesionales de la salud, instrumentación técnico quirúrgica, contadores, entre otros​.

Además, los profesionales de las 60 áreas que requieren este certificado en Colombia están acreditados y catalogados como riesgo social.

Por otra parte, las Entidades del Estado pueden establecer en sus manuales de perfiles de competencias de cargos y roles laborales, como requisito para ejercer un cargo público, la posesión de licencia, registro, matrícula o tarjeta profesional que acrediten que el título fue debidamente adquirido.

2. ¿Cómo se relaciona la tarjeta o matricula profesional con las normas ISO?

La tarjeta o matricula profesional tienen una relación directa con las normas ISO en dos aspectos principales, de aquí su importancia, tomemos como ejemplo la norma ISO 9001.

2.1. Cumplimento de requisitos legales y reglamentarios del bien o servicio

La norma ISO 9001 establece que las organizaciones deben cumplir con los requisitos legales y reglamentarios aplicables a sus productos y servicios. En este contexto, esta necesidad de cumplimiento aparece reflejada en los apartados:

• 0.1. Generalidades.
• 1. Objeto y campo de aplicación.
• 4.1. Comprensión de la organización y de su contexto.
• 4.2. Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.
• 5. Liderazgo.
• 5.1.2. Enfoque al cliente.
• 8.2.2. Determinación de los requisitos para los productos y servicios.
• 8.2.3. Revisión de los requisitos para los productos y servicios.
• 8.3.3. Entradas para el diseño y desarrollo.
• 8.4.2 Tipo y alcance del control.
• 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega.

La ausencia de licencia, registro, matrícula o tarjeta profesional, cuando son requeridas por ley, se considera un incumplimiento de los requisitos legales. Esta carencia puede desencadenar no conformidades en el sistema de gestión de la calidad de una organización

2.2. Competencia del personal

En la estructura armonizada (antes «estructura de alto nivel» – Anexo SL), de las normas de sistemas de gestión que proporcionan requisitos de ISO (Tipo A), aborda:

• Numeral 7.2. Competencia: Establece que las organizaciones deben determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, «bajo su control», un trabajo que afecta al desempeño y eficacia del sistema de gestión​.

Es decir, identificar la necesidad de disponer de personal con licencia, registro, matrícula o tarjeta profesional si fuese oportuno, ofrecer la formación necesaria para su obtención y mantener registros o copias de estas. Estos documentos, aunque no son sinónimo absoluto de competencia, son requeridos dependiendo del impacto de la labor en los bienes y servicios ofrecido por la organización y su exigencia regulatoria.

Además, su renovación y formación continua son pilares esenciales para mantener la idoneidad profesional, dado que son necesarias para desarrollar la actividad, como los certificados de trabajo en altura, espacios confinados, etc., que son de carácter obligatorio.

Como parte del requisito de las competencias, la ausencia de licencia, registro, matrícula o tarjeta profesional o certificados de competencias emitidos por entidades acreditadas se convierte en un incumplimiento de requisitos y, por lo tanto, en una no conformidad del sistema de gestión. En este artículo, titulado: Cómo documentar y redactar una no conformidad: guía para gerentes, profesionales, auditores y CEOs, ampliaremos más sobre este tema particular.

3. Profesionalismo y ética: El valor de la tarjeta profesional

Esta tarjeta no solo representan una acreditación legal, sino que fortalecen la ética y el profesionalismo en el ejercicio laboral.

3.1. Garantía de competencia, ética y responsabilidad laboral

Son un símbolo de auto-regulación que beneficia tanto al profesional como a la organización donde se desempeña. Esto porque es un documento que:

1. Certifica y da el derecho a un profesional a hacer su trabajo.
2. Su posesión valida la experiencia y garantiza el correcto desempeño laboral.
3. Así como que por medio de éste se puede castigar a los infractores que desmeritan la profesión.
4. Permite fortalecer la ética y el profesionalismo y es un arma para atacar la «mala praxis».

3.2. Directrices sobre tarjeta o matricula profesional y experiencia laboral en diversos sectores

Estas directrices clarifican el uso y requisitos de la tarjeta o matrícula profesional, ofreciendo flexibilidad en su presentación en algunos casos:

1. Sustitución de tarjeta o matrícula profesional: La certificación en trámite puede sustituir la tarjeta o matricula profesional, pero para su validez se requiere presentar el título o acta de grado.
2. Exclusividad de la tarjeta profesional en acreditación educativa: La tarjeta profesional excluye la presentación de otros documentos educativos, pero la experiencia se cuenta desde la fecha de grado en la tarjeta o, si no aparece, desde la fecha de expedición, lo que afecta al aspirante si no coincide con la obtención del título.
3. Flexibilidad en la presentación de tarjeta profesional: Si el manual de perfiles de cargos y roles, exige la tarjeta profesional como parte del requisito mínimo, pero el aspirante sólo puede presentar el certificado de documento en trámite, esto no será causal de inadmisión, pues el empleado tiene un año desde la fecha de posesión, para presentar la correspondiente tarjeta o matrícula.
4. Contabilización de experiencia profesional: La experiencia se contabiliza para todas las profesiones, excepto para las relacionadas con el sistema de seguridad social, a partir de la terminación y aprobación del pensum académico de educación superior o la obtención del título.
5. Requisito de tarjeta profesional en empleos técnicos: Algunos empleos técnicos, especialmente en el ámbito de la Ingeniería, pueden requerir la presentación de la tarjeta profesional como requisito esencial.
6. Contabilización de experiencia profesional en salud y seguridad social: En el sector salud y áreas vinculadas a la seguridad social, la experiencia se cuenta desde la expedición de la tarjeta profesional o su resolución de autorización del ejercicio profesional, siendo obligatorio presentar este documento para el cumplimiento de requisitos mínimos.

4. Variedad regulatoria en la tarjeta profesional

Cada país tiene sus propias regulaciones y exigencias de tarjeta o matrícula profesional, por ejemplo, en Colombia actualmente, alrededor de 60 profesiones se encuentra reglamentadas en el país, algunas de ellas contemplan un código de ética específico y la expedición de la tarjeta profesional correspondiente.

A continuación, enunciamos las áreas profesionales más comunes en las cuales se exige la presentación de tarjeta profesional, matrícula o registro correspondiente y las entidades reguladoras o consejos profesionales que la emiten​:

4.1. Ingenieros y arquitectos

En el caso de los ingenieros, para ejercer la profesión, se requiere estar matriculado o inscrito en el Registro Profesional que lleva el Consejo Profesional Nacional de Ingeniería (COPNIA).

De conformidad con lo establecido en la ley 842 de 2003 que reglamenta el ejercicio de la ingeniería, la experiencia profesional solo se computará a partir de la fecha de expedición de la matrícula profesional o del certificado de inscripción profesional.

4.2. Profesiones del área de la salud

Las profesiones como enfermería, laboratorista clínico, odontología, medicina y cirugía, fisioterapia o terapia física, nutrición y dietética, y otras relacionadas deben contar con certificación a través de la inscripción en el Registro Único Nacional del Talento Humano en Salud (ReTHUS). Esta inscripción confirma la autorización del personal para ejercer profesiones u ocupaciones en el área de la salud, conforme al artículo 23 de la Ley 1164 de 2007.

4.3. Servicios de seguridad y salud en el trabajo

Las licencias de salud ocupacional que acrediten que el profesional podrá prestar servicios de seguridad y salud en el trabajo en todo el territorio nacional. La resolución 4502 de 2012 ordena que se otorguen licencias en salud ocupacional a las personas naturales o jurídicas públicas o privadas que ofertan a nivel nacional, servicios de seguridad y salud en el trabajo.

Las Secretarias Seccionales o Distritales de Salud, son las únicas entidades autorizadas para expedir, renovar, vigilar y controlar las licencias de salud ocupacional.

4.4. Ejercicio de la abogacía

No se puede ejercer la profesión de abogado ni anunciarse como tal sin estar inscrito y tener vigente la inscripción en el Sistema de Información del Registro Nacional de Abogados (SIRNA) provee un conjunto de funcionalidades y servicios a los usuarios de la Unidad de Registro Nacional de Abogados y Auxiliares de la Justicia del Consejo Superior de la Judicatura, lo cual se acredita con la Tarjeta Profesional de Abogado, expedida por el Consejo Superior de la Judicatura.

Conclusiones

En resumen, la tarjeta profesional se convierte en un requisito esencial en ciertas carreras para ejercer legalmente la profesión a nivel nacional. Este documento certifica la posesión de las competencias necesarias en el campo de estudio correspondiente. Emitida por entidades legalmente establecidas, estas no solo otorgan la tarjeta, sino que también asumen la responsabilidad de supervisar y controlar el ejercicio de la profesión específica.

Esta tarjeta profesional es más que un simple documento; representa la esencia de la profesionalidad y la excelencia en el ámbito laboral. Su ausencia, donde exigidas legalmente, desequilibra la balanza de la calidad en la gestión e impacta la conformidad de los sistemas de gestión.

Recordemos, la experiencia cuenta, pero una vez se obtiene la tarjeta profesional, esta se convierte en el referente que valida dicha experiencia.

Esperamos que estos consejos te hayan sido útiles y te invito a que dejes tu comentario sobre el tema tratado. ¡Háznoslo saber en los comentarios para seguir mejorando en nuestros contenidos!