¿Cómo documentar y redactar una no conformidad? Guía para gerentes, profesionales, auditores y ceos

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Documentar y redactar una no conformidad de manera eficaz

En el mundo empresarial actual, documentar y redactar una no conformidad es un proceso esencial que garantiza la calidad y eficacia para el éxito y la sostenibilidad de cualquier organización. Los gerentes, profesionales, auditores y CEO comprenden la importancia de llevar a cabo este procedimiento para mantener sistemas de gestión sólidos y eficaces para lograr sus objetivos comerciales.

Sea en el día a día o en auditorías realizadas a la organización, no es tarea fácil, donde la detección y redacción de no conformidades (NC) es una de las graves falencias actuales del personal responsable de liderar, coordinar, auditar, y mantener los sistemas de gestión en la operación de la organización.

En este artículo, exploraremos en detalle cómo documentar y redactar una no conformidad de manera eficaz y efectiva en el contexto de los sistemas de gestión y por qué es crucial para el éxito de cualquier organización.

1. ¿Cuáles son las fuentes de origen de las no conformidades?

Las no conformidades pueden surgir de diversas fuentes, como:

1.1. Auditorías:

El enfoque de cualquier auditoría de sistema de gestión es determinar si se han desarrollado los requisitos de dicho sistema, está implementado eficazmente y se mantiene. De este modo, el énfasis de una auditoría del sistema de gestión es verificar la conformidad del sistema de gestión.

Los auditores deberían conservar un enfoque positivo y buscar los hechos, no las fallas. No obstante, cuando la evidencia de la auditoría determina que existe una no conformidad, entonces es importante saber cómo documentar y redactar una no conformidad correctamente.

1.2. Quejas de clientes:

Las quejas de clientes son comunicaciones por parte de los clientes de una organización que expresan su insatisfacción relacionada con la organización, respecto a:

  1. Productos: Se refiere a un resultado concreto de un proceso o actividad. Puede ser tanto físico como intangible. Un producto puede ser un artículo manufacturado, una pieza de software, un documento, un diseño o cualquier otro resultado que se entregue a un cliente o usuario final. Este proceso puede estar sujeto a normas y estándares de calidad para garantizar que el producto cumpla con ciertos requisitos y expectativas.
  2. Servicios: Se refiere a un conjunto de actividades o acciones realizadas por una organización o entidad para satisfacer las necesidades o demandas de sus clientes o usuario. Los servicios son intangibles por naturaleza, lo que significa que no se pueden tocar ni poseer físicamente. Pueden incluir actividades como consultoría, atención al cliente, educación, asesoramiento legal, servicios de salud, entre otros.
  3. Experiencia: Se refiere a la percepción global que tiene un cliente o usuario de la interacción con una organización, sus productos, sus servicios o cualquier otro aspecto relacionado. Esta percepción puede ser tanto física como emocional e intangible.

Las quejas de clientes pueden ser una fuente valiosa de retroalimentación sobre las no conformidades que afectan directamente a los clientes. Estas quejas pueden estar relacionadas con problemas de: Calidad, entregas tardías, errores en facturación, servicio deficiente, etc.

La gestión de quejas de clientes implica una adecuada documentación de la no conformidad para poder implementar acciones correctivas para resolver el problema y evitar que vuelva a ocurrir en el futuro.

1.3. Incidentes:

Los incidentes pueden incluir accidentes, incidentes de seguridad, eventos inesperados o problemas operativos que ocurran dentro de una organización.

Cuando se produce un incidente, es importante investigar las causas subyacentes para determinar si hubo no conformidades en los procesos, procedimientos o medidas de seguridad que condujeron al incidente y así documentar y redactar la no conformidad de forma adecuada.

1.4. Revisiones de procesos:

Las revisiones de procesos son evaluaciones planificadas y regulares de los procedimientos y actividades operativas dentro de la organización. Durante estas revisiones, se examinan los procesos para identificar oportunidades de mejora, ineficiencias, riesgos y posibles no conformidades.

Las revisiones de procesos pueden ayudar a una organización a ajustar y mejorar sus operaciones de manera proactiva, al identificar, documentar y redactar una no conformidad adecuadamente para así corregir y plantear acciones correctivas.

2. ¿Qué es una no conformidad en sistemas de gestión?

Primero, es esencial comprender el concepto de no conformidad en el contexto de los sistemas de gestión.

ISO 9000 (3.6.9), una no conformidad es el “incumplimiento de un requisito”. Esto se refiere a cualquier desviación, incumplimiento o discrepancia con los requisitos establecidos u otras fuentes relevantes en un sistema de gestión específico. Puede involucrar procesos, documentos, productos o servicios. Identificar, documentar y redactar estas no conformidades es esencial para mantener la calidad y la eficiencia en tu organización.

2.1. Elementos de una no conformidad bien documentada

Para documentar y redactar una no conformidad de manera eficaz, es necesario considerar TRES elementos clave:

2.1.1. La evidencia:

La evidencia es la información tangible que respalda la existencia y la naturaleza del hecho, respalda los hallazgos facilitando su comprensión y verificación.

Un personal competente documentará cualquier evidencia que sugiera una no conformidad potencial, antes de buscar sendas adicionales para confirmar si realmente se trata de una no conformidad. Esto es esencial, ya que la evidencia es el fundamento de la no conformidad.

La evidencia es la información verificable, prueba o comprobación objetiva, proveniente de:

  1. Entrevistas.
  2. Revisión de información documentada.
  3. Observación o testificación.
  4. Cualquier información verificable.

2.2.2. Registro del requisito afectado:

Identificar y registrar el requisito específico que no se está cumpliendo es esencial. Recuerde, una no conformidad es el incumplimiento de un requisito, de modo que, si no puede identificar un requisito, entonces no puede declarar una no conformidad.

Este requisito puede provenir de criterios y métodos de diversas fuentes:

  1. El estándar ISO, optado por la organización.
  2. El sistema de gestión de la organización (requisitos internos).
  3. Información documentada del sistema de gestión.
  4. Directrices y reglamento.
  5. Regulaciones aplicables.
  6. Requisitos del cliente.

Una vez se confirma la no conformidad frente a un requisito específico, es necesario se relacione claramente y documentarla. El registro puede ser algo tan simple como una referencia a la norma y la cláusula pertinente.

Todas las normas ISO, como por ejemplo, ISO 9001 contiene cláusulas que incluyen más de un requisito. Es importante que se identifique y registre el requisito específico, relacionando claramente la no conformidad, por ejemplo, escribiendo el texto exacto del requisito tomado de la norma que se aplica a la evidencia. Esto también se puede aplicar a otras fuentes de requisitos.

2.2.3. Declaración de no conformidad (hallazgo):

La declaración de no conformidad es la parte final y más importante de su documentación. La declaración de no conformidad debería:

  1. Ser auto-explicativa y estar relacionada con el aspecto del sistema.
  2. No ser ambigua, ser lingüísticamente correcta y tan concisa como sea posible.
  3. No ser una repetición de la declaración de la evidencia ni utilizarse en lugar de la evidencia.

Esta declaración guía el análisis de la causa, la corrección y la acción correctiva por parte de la organización, de modo que es necesario que sea precisa.

Aunque es necesario tratar todos ellos, en la práctica real es la evidencia es el primer elemento que se debe identificar y documentar. Esto es porque un personal competente observará situaciones que él “considera” que pueden ser una no conformidad potencial durante una auditoría, queja del cliente, incidente o revisiones de proceso aunque puede no estar seguro al 100 por ciento en ese momento.

3. ¿Cuándo documentar y redactar una no conformidad?

Es esencial documentar una no conformidad en el momento en que se identifica. No debe ser mitigada con otras clasificaciones más suaves, ya que esto podría disminuir su prioridad para la acción correctiva o tomar una mala decisión por parte de la alta dirección.

Si NO existe evidencia, NO existe una no conformidad. Si existe evidencia, se debe documentar como una no conformidad y NO mitigar con otra clasificación (como, por ejemplo: “observaciones”, “oportunidades para la mejora”, “recomendaciones”, etc.). A largo plazo, ni la organización ni sus clientes, tampoco el OC (Organismo Certificador) se benefician con el uso de clasificaciones más suaves.

La evidencia se debería documentar con suficiente detalle para permitir a la organización hallar y confirmar exactamente lo que observó.

4. ¿Cómo documentar y redactar una no conformidad?

El hallazgo es una declaración que presenta el hecho, respaldado por la evidencia, y señala cómo la situación observada no cumple con un requisito específico. La identificación precisa de estos elementos es esencial para una gestión eficaz de no conformidades y la implementación de acciones correctivas.

Un hallazgo puede ser tanto positivo como negativo, dependiendo de si se está cumpliendo o no con los criterios definidos. En el caso de una auditoría de conformidad, un hallazgo negativo indica la presencia de no conformidades, mientras que un hallazgo positivo indica el cumplimiento satisfactorio de los requisitos.

4.1. Estrategias para redactar una no conformidad clara y concisa

Recordemos que la declaración de no conformidad (hallazgo) es la parte final más importante de su documentación. Su redacción debe presentarse de manera estructurada para que sea comprensible y fácil de abordar, consta de TRES elementos clave:

Estrategia para redactar una conformidad

4.2. Ejemplo de redacción de no conformidades

A continuación, exploraremos un ejemplo de redacción de no conformidades, destacando la importancia de una estructura clara y detallada para facilitar la resolución eficaz de los problemas identificados.

4.2.1. Redactada correctamente

Declaración de no conformidad (hallazgo):

Al verificar 45 instrumentos de medida, incluidos en el P-CQ-2569 Plan de Calibración, 19 de ellos están en operación sin haber pasado por el proceso de calibración según lo establecido en el procedimiento P-CAL-2569. <Hecho>

Se adjunta hoja de vida de equipos de seguimiento y medición de 10 Conductivímetro (No. 22, 6, 8, 7, 26, 11, 38, 9, 30, 1) y 9 Phmetro (No. 45, 3, 27, 18, 40, 13, 24, 35, 18). <Evidencia>

El procedimiento P-CAL-2569 Control de Equipos de Ensayo, en el numeral 6.8 establece que todos los instrumentos de medida incluidos en el Plan de Calibración P-CQ-2569 deben ser calibrados en un periodo de 90 días después de su última calibración para poder ser utilizados en operación. <Requisitos afectado>

4.2.2. No redactada correctamente

Declaración de no conformidad (hallazgo):

Durante el examen rutinario de los 45 instrumentos del P-CQ-2569, noté algo peculiar. Parece que 19 de ellos, por alguna razón, decidieron no seguir el proceso de calibración que está claramente delineado en el procedimiento P-CAL-2569. <Falta de Hecho, ambigüedad en la descripción, falta formalidad y profesionalismo>

Hay hoja de vida de equipos, que parece ser una lista de números de algunos instrumentos, incluyendo 10 Conductivímetros y 9 Phmetros. No sé exactamente qué se supone se debe hacer con esto, pero lo reporto. <Ausencia de evidencia y falta de comprensión>

El procedimiento P-CAL-2569 Control de Equipos de Ensayo, hay una parte, que menciona algo sobre calibrar los instrumentos cada 90 días. Parece un poco exagerado, te sugiero hacerlo cada 180 días y ahorrar tiempo. <Falta de requisito afectado, inferencia, falta de comprensión, formalidad y profesionalismo>

5. ¿Por qué es importante documentar y redactar una no conformidad?

La documentación y redacción rigurosa de las no conformidades reviste gran importancia por diversas razones:

  1. Mejora continua: La documentación y redacción adecuada de no conformidades permite a las organizaciones identificar áreas de mejora y tomar medidas correctivas eficaces.
  2. Cumplimiento normativo: Cumplir con estándares como ISO 9001 o cualquier otro, requiere la detección, documentación y redacción de no conformidades para garantizar la conformidad con los requisitos.
  3. Priorización de acciones: Una no conformidad documentada y bien redactada tiene prioridad para la acción correctiva, lo que asegura que se aborden de manera eficaz.
  4. Trazabilidad y registro: La documentación proporciona trazabilidad, su redacción facilita revisiones futuras y sirve como registro útil para referencia.
  5. Comunicación eficaz: Una no conformidad documentada y bien redactada se comunica claramente a todas las partes interesadas, lo que facilita la comprensión y la toma de medidas.

Si todos los tres elementos de la no conformidad están bien documentados y redactados, el auditado, los gerentes, profesionales, auditores, CEO y cualquier otra persona informada, podrán leer y entender la no conformidad.

Con el objeto de proporcionar trazabilidad, facilitar las revisiones del progreso y evidenciar la culminación de las acciones correctivas, es esencial que se  documenten las no conformidades de manera sistemática y su redacción sea la adecuada. Una forma sencilla de lograrlo es mediante el uso de un formulario de reporte de no conformidad (RNC) que cumpla con estos elementos.

¡Reconoce el valor estratégico de la documentación y redacción de no conformidades para una gestión eficaz!

Documentar y redactar una no conformidad en los sistemas de gestión es un proceso esencial para garantizar la mejora continua, el cumplimiento normativo y la eficiencia operativa. Desde la recopilación de evidencia hasta la redacción de la declaración de no conformidad, cada paso desempeña un papel fundamental en el éxito de este proceso. Los gerentes, profesionales, auditores y CEO deben comprender la importancia de una documentación adecuada y utilizarla como una herramienta valiosa para el crecimiento y el éxito de la organización.

No subestimes la potencia de la documentación y redacción de no conformidades en la gestión eficaz de la organización.

Esperamos que sean de utilidad estos pasos para documentar y redactar una no conformidad de manera correcta y adecuada, su aplicabilidad es general para cualquier sistema o modelo de gestión reconocido.

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