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ISO 13485. Dispositivos Médicos. Sistemas de Gestión de la Calidad

ISO 13485 –  DISPOSITIVOS MÉDICOS – SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD – Es la norma reconocida internacionalmente para el sistema de gestión de calidad en el sector de dispositivos médicos. Especifica requisitos para un sistema de gestión de calidad en que una organización necesita demostrar su capacidad de proveer dispositivos médicos y que los servicios relacionados cumplan de modo coherente con los requisitos de los clientes, los legales y reglamentarios pertinentes.

Como es un sector altamente regulado en todo el mundo, el objetivo principal de ISO 13485 es facilitar requisitos reglamentarios armonizados para sistemas de gestión de calidad para dispositivos médicos. ISO  13485 es una norma autónoma. Se basa especialmente en la estructura de ISO 9001, pero incluye algunos requisitos en particular para dispositivos médicos, como: gestión del riesgos, diseño, procesos criticos, control de registros la fabricación estéril y la trazabilidad, y excluye algunos de los requisitos de ISO 9001 que no son necesarios como requisitos reglamentarios. A causa de estas exclusiones, las organizaciones certificadas según ISO 13485 no pueden afirmar la conformidad con ISO 9001.

Consultoría Especializada

icon-indent Consultoría Especializada en ISO 13485

El diseño, implantación, mantenimiento y mejora de SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD – DISPOSITIVOS MÉDICOS basado en los parámetros del estándar internacional ISO 13485 por intermedio de CEMIOT INTERNACIONAL llevara a que la estandarización de los procesos repercutan en la eficacia y mejoramiento continuo de la organización, mediante recursos tecnológicos, y la utilización de su metodología, que incluye:

  1. GAP Análisis y Evaluación de Cumplimiento de la organización (madurez actual) con respecto a la norma ISO 13485.
  2. Asistencia inicial, explicación de todos los requisitos que necesita su sistema.
  3. Plataforma tecnológica interactiva con eBook epecializados para el fortalecimiento del modelo de gestión, las habilidades y las competencias de los altos directivos y del personal en general.
  4. Diseño de manuales del sistema y procedimientos operativos.
  5. Gestión de un planning de trabajo con fechas objetivo.
  6. Formación, capacitación y entrenamiento al personal de la organización.
  7. Preparación de la empresa, personal directivo y operativo para la certificación con la norma ISO 13485.
  8. Total independencia de los organismos de certificación/registro de sistema de gestión o de acreditación.
  9. Imparcialidad en la selección de los organismos de certificación/registro.
  10. Realización de auditorías internas ISO 13485, previo a la certificación del sistema por un organismo de certificación/registro (acreditado) escogido por la organización cliente.

icon-list-alt Sectores de Aplicación

Nuestra Consultoría Especializada en SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD – DISPOSITIVOS MÉDICOS basados en el estándar internacional ISO 13485, cubre cualquier organización independientemente de su actividad o tamaño que intervengan durante la vida útil de un Dispositivo Medico en las actividades de:

Diseño y desarrorro, fabricación, envasado, embalaje, ventas, distribución, formación para el uso, instalación, mantenimiento, servicios post ventas y servicios relacionados.

 

CEMIOT INTERNACIONAL le garantizara a la organización cliente un SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD – DISPOSITIVOS MÉDICOS robusto, eficaz y preparado para el personal competente de su organización, que mejore continuamente mediante la implementación de todas las metodologías y programas establecidos a través de nuestra consultoría especializada y disfrute de todos los beneficios.

Para más información, utilice el formulario para contactar con nosotros…

Beneficios

Beneficios Sistemas de Gestión

icon-bar-chart-o Beneficios para la Organización

Dentro de los beneficios que podemos citar para su organización una vez implante ISO 13485. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD – DISPOSITIVOS MÉDICOS, tenemos:

  • Reducción de costos mediante la mejora continua en los procesos y la consiguiente eficacia operativa resultante.
  • Mejora en las relaciones entre las partes interesadas incluyendo personal, clientes y proveedores.
  • Conformidad legal a través de la comprensión de cómo afecta el impacto de los requisitos legales y reglamentarios  en la organización y sus clientes.
  • Mejora en la gestión de los riesgos a través de una mayor consistencia y trazabilidad de los productos y servicios.
  • Credenciales de negocio demostrables mediante la verificación independiente frente a las n0rmas reconocidas.
  • Posibilidad de ampliar el portafolio de clientes cuando las especificaciones de adquisición requieren de certificación como condición para el suministro.

Para más información, utilice el formulario para contactar con nosotros…

Base de Conocimiento

Base de Conocimiento

icon-desktop Base de Conocimiento Usuarios

Toda la información de esta sección es para el uso de nuestros usuarios, para implantar SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD – DISPOSITIVOS MÉDICOS y la obtención del CERTIFICADO ISO 13485 en su organización.

A continuación presentamos un listado de artículos didácticos sobre la interpretación y aplicación de la norma internacional ISO 13485.

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