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¿Cómo Elaborar y Redactar un Manual de Calidad?

por / domingo, 10 mayo 2015 / Publicado enCalidad

Últimamente, hemos recibido varias consultas sobre una guía de Cómo Elaborar y Redactar un Manual de Calidad según la norma ISO 9001. A continuación le indicaremos de una manera fácil y sencilla de adaptar a su organización.

Antes de proseguir hay que tener presente que al Elaborar y Redactar un Manual de Calidad este debe hacerse para la organización, y no para una casa o entidad certificadora, auditor o persona particular.

En contra de lo que ocurre con otros documentos del sistema como los procedimientos documentados, instrucciones técnicas, objetivos de calidad, etc., el manual de calidad es un documento que en cualquier momento puede ser solicitado por los clientes de la organización, para comprobar de qué manera asegura y mejora la eficacia de sus procesos. Por este motivo, es recomendable cuidar la imagen del manual, pues está muy relacionada con la imagen de la organización.

 

¿Qué es un Manual?

Es un documento de alto valor que contiene una recopilación organizada y coherente de políticas y procedimientos que rigen una determinada actividad para que ésta pueda ser desarrollada metódica y eficazmente.

 

Cada vez que una organización desarrolla una práctica exitosa, ésta debe documentarse en un manual o procedimiento con el fin de garantizar su aplicación y mejora continua

 

1. ¿Para qué sirve este Manual de Calidad?

De acuerdo a su definición internacional, un manual de calidad es: Documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una organización (ISO 9000).

NOTA. Los manuales de calidad pueden variar en cuanto a detalle y formato para adecuarse al tamaño y complejidad de cada organización en particular.

En la práctica, el Manual de Calidad es el documento que describe como una organización se adapta a los requisitos de la norma ISO 9001, es el mapa o la referencia a emplear para procedimientos documentados del sistema de la calidad destinados a planificar y gerenciar el conjunto de actividades que afectan la calidad dentro de una organización.

Este manual debe igualmente cubrir todos los requisitos aplicables de la norma del sistema de calidad requerida para una organización. También deben ser agregados o referenciados al manual de calidad aquellos procedimientos documentados relativos al sistema de la calidad que no son tratados en la norma seleccionada para el sistema de la calidad pero que son necesarios para el control adecuado de las actividades como los legales y reglamentarios.

En la mayoría de las ocasiones las organizaciones caen en el error de redactar manuales de calidad gigantescos, de una densidad que hace imposible leer la totalidad del contenido, perdiendo de esta forma el objetivo que se pretende con el manual.

Los manuales de la calidad son elaborados y utilizados por una organización para:

  1. Comunicar la política de la calidad, los procedimientos y los requisitos de la organización.
  2. Describir e implementar un sistema de la calidad eficaz.
  3. Fines Comerciales.
  4. Suministrar control adecuado de las prácticas y facilitar las actividades de aseguramiento.
  5. Suministrar las bases documentales para las auditorias.
  6. Adiestrar al personal en los requisitos del sistema de la calidad.
  7. Demostrar el cumplimiento de requerimientos legales y reglamentarios aplicables.
  8. Presentar el sistema de la calidad para propósitos externos: por ejemplo, demostrar la conformidad con las normas ISO 9001.
  9. Demostrar que el sistema de la calidad cumple con los requisitos de la calidad exigidos en situaciones contractuales.

Aunque no hay estructura ni formato requerido para los manuales de calidad, existen métodos para asegurar que el tema este orientado y ubicado adecuadamente; uno de éstos sería la estructuración del manual de calidad para reflejar la naturaleza secuencial de las actividades de la organización es decir; enfocado por procesos, mas no una copia de los requisitos de la norma ISO 9001 o la requerida para el sistema de calidad de organización.

Un manual de calidad puede:

  • Ser una compilación de los procedimientos documentados.
  • Ser una serie de procedimientos documentados para aplicaciones específicas.
  • Ser más de un documento o nivel.
  • Tener un núcleo común con apéndices apropiados.
  • Tener horas numerosas derivaciones posibles basadas en las necesidades organizacionales.

La aplicación más común de un manual de calidad es empleado para propósitos tanto de gestión de la calidad como de aseguramiento de la calidad. Sin embargo cuando la organización considere que es necesaria una distinción en su contenido o uso, es esencial que los manuales que describan el mismo sistema de la calidad no sean contradictorios.

 

2. ¿Qué contenido debe incluir el Manual de Calidad?

Cómo Elaborar y Redactar un Manual de la Calidad-2

  1. El manual debe incluir el alcance del sistema, o lo que es lo mismo, las actividades y centros de trabajo que han adoptado el sistema de gestión descrito en el manual.
  2. Detalles de las exclusiones de requisitos de la norma y su justificación, teniendo en cuenta que sólo pueden ser excluidos los requisitos presentes en el apartado 7 de la norma ISO 9001 siempre que la organización no realice estas actividades.
  3. Detallar toda la información Documentada o su referencia, los exigidos por ISO 9001 y los que son necesarios para la organización, incluidos los legales y reglamentarios.
  4. Una descripción de la interacción de los procesos del sistema, comúnmente denominado como mapa de procesos de la organización y descrita en anexos como planes descriptivos según las áreas funcionales identificadas (PHVA).

 

3. Proceso de elaboración de un manual de calidad.

El manual de Calidad es el documento base del resto de documentación del sistema de gestión de calidad de una organización,  como buena practica es adecuado y razonable que sea uno de los últimos en elaborar.

En el manual preparado para la organización objeto, se hace referencia numerosas veces al resto de documentos, especialmente a los procedimientos documentados. Si el manual se elabora en primer lugar, sera necesario modificarlo continuamente conforme aparecen nuevos procedimientos.

Por otro lado, las competencias adquirida tras la preparación de la documentación restante resulta de gran ayuda a la hora de abordar el manual de calidad, dado que hay que evitar el copia y pega.

De este otro modo, una vez definidos todos los procesos del sistema y elaborado el resto de documentación, la edición del manual de calidad es mucho más fácil y eficaz.

Actividades a tener en cuenta:

  • Responsable en cuanto a la Elaboración y redacción.

El proceso en cuanto a la elaboración de las actividades reales de redacción y transcripción del manual de calidad debe ser desarrollada exclusivamente por el coordinador de calidad, una ves las personas responsables involucradas en los procesos y actividades determinados en el mapa de proceso suministren toda la información documentada que describa el sistema de gestión según sea apropiado para ser aprobado por la alta dirección en comite de calidad. En ninguna circunstancia este debe ser elaborado por personas diferentes.

Nota: Ninguna información documentada deber ser realizada por consultores externos.

El uso de referencias y documentos existentes puede acotar significativamente el tiempo de elaboración y redacción del manual de la calidad, así como también ayudar a identificar aquellas áreas en las cuales existan deficiencias en el sistema de la calidad que deba ser contemplado y corregidas.

  • Uso de Referencias.

Siempre que sea apropiado se debe incorporar la referencia a normas o documentos que existen y estén disponibles para el usuario del manual de la calidad.

  • Exactitud y Adecuación.

Se debe asegurar que el esquema del manual de la calidad sea exacto y completo, y que la continuidad y el contenido del mismo sean adecuados.

  • Proceso de aprobación, emisión y control del manual de calidad.
    • Revisión y Aprobación Final: Antes de que el manual sea emitido, el documento debe ser revisado por individuos responsables para asegurar la claridad, la exactitud, la adecuación y la estructura apropiada. La emisión de este manual debe ser aprobado por la alta dirección responsable de su implementación y cada copia de este debe llevar una evidencia de su autorización.
    • Distribución del Manual: El método de distribución del manual debe proporcionar la seguridad de que todos los usuarios tengan acceso apropiado al documento. La distribución puede ser facilitada mediante la codificación de copias.
    • Incorporación de Cambios: Se debe diseñar un método para proveer la propuesta, elaboración, revisión, control e incorporación de cambios en el manual. Al procesar cambios se debe aplicar el mismo proceso de revisión y aprobación utilizado al desarrollar el manual básico.
    • Control de la Versión y de los Cambios: El control de la versión y de los cambios del documento es esencial para asegurar que el contenido del manual está autorizado adecuadamente. Se pueden considerar diferentes métodos para facilitar el proceso físico de la realización de los cambios. En cuanto a la actualización de cada manual se debe utilizar un método para tener la seguridad de que cada poseedor del manual reciba los cambios y los incluya en su copia.
    • Copias no Controladas: Se debe identificar claramente como copias no controladas todos aquellos manuales distribuidos como propósitos de propuestas, uso fuera del sitio por parte del cliente y otra distribución del manual en donde no se prevea el control de los cambios.

 

4. Esquema del contenido de un manual de calidad

Es importante mencionar que el orden del contenido del manual de la calidad descrito a continuación, ha sido implementado en numerosas organizaciones a través de nuestros servicios de consultoría con muy buenos resultados ya que no se basa en el cumplo-y-miento, por lo tanto recomendamos incluir:

  • Título, Alcance y Campo de Aplicación.

El título y el alcance del manual de calidad deben definir la organización a la cual se aplica el manual. En esta sección también se deben definir la aplicación de los elementos del sistema de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión, por ejemplo, que aspectos no cumple un manual de calidad y en que situaciones no debería ser aplicado.

  • Tabla de Contenido.

Esta debe presentar los títulos de las secciones incluidas y como se pueden encontrar. La numeración de las secciones, subsecciones, páginas, diagramas, tablas, etc., debe ser clara y lógica.

  • Páginas Introductorias.

Las páginas introductorias de un manual de calidad deben suministrar información general acerca de la organización y del manual de calidad.

La información acerca de la organización debe ser su nombre, ubicación y los medios de comunicación; también se puede adicionar información acerca de su línea de negocio y una breve descripción de sus antecedentes, su historia, su tamaño.

En cuanto a la información acerca del manual de la calidad debe incluir la edición actual, la fecha de edición, una descripción de cómo se revisa y se mantiene actualizado el manual de calidad, una breve descripción de los procedimientos documentados utilizados para identificar el estado y para controlar la distribución del manual y también debe incluir evidencia de aprobación por aquellos responsables de autorizar el contenido del manual de calidad.

  • Política y Objetivos de la Calidad.

En esta sección del manual de calidad se debe formular la política y los objetivos de la calidad de la organización. Aquí se presenta el compromiso de la organización con respecto a la calidad.

Dicha sección también debe incluir como se logra que todos los empleados conozcan y entiendan la política de la calidad y como es implantada y mantenida en todos los niveles.

  • Descripción de la Organización, las Responsabilidades y las Autoridades.

Esta sección suministra una descripción de la estructura de la organización de alto nivel. También puede incluir un organograma de la organización que indique la responsabilidad, la autoridad y la estructura de interrelaciones.

Igualmente sub-secciones dentro de esta sección deben suministrar detalles de las responsabilidades, las autoridades y la jerarquía de todas las funciones que dirigen, desempeñan y verifican trabajos que afectan la calidad.

  • Descripción de los elementos del sistema de la calidad.

En el resto del manual se deben describir todos los elementos aplicables del sistema de la calidad. Esto se puede hacer incluyendo:

  • Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos, y
  • Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.

Como los sistemas de calidad y los manuales de calidad son únicos para cada organización no se puede definir un formato, un esquema, un contenido, ni un método de presentación únicos para la descripción de los elementos del sistema de la calidad.

Las normas de la familia ISO 9001 o la norma utilizada por la organización, suministran los requisitos para los elementos de los sistemas de la calidad.

Luego de seleccionar la norma a utilizar, la organización debe determinar los elementos del sistema de calidad que sean aplicables, y basados en los requisitos de dicha norma la organización definirá como intenta aplicar, alcanzar y controlar cada uno de los elementos seleccionados.

En la determinación del enfoque de la organización debe considerarse:

  1. La naturaleza del negocio, la mano de obra y los recursos.
  2. La importancia asignada a la documentación del sistema de la calidad y al aseguramiento de la calidad.
  3. Las distinciones entre políticas, procedimientos e instructivos de trabajo.
  4. El medio seleccionado para el manual.
  5. El manual resultante debe reflejar los métodos y los medios propios de la organización para satisfacer los requisitos formulados en la norma de la calidad seleccionada y sus elementos del sistema de la calidad.
  • Definiciones.

Esta sección debe ubicarse inmediatamente después del alcance y del campo de aplicación. Dicha sección debe contener las definiciones de los términos y conceptos que se utilicen únicamente dentro del manual de la calidad. Las definiciones deben suministrar una comprensión completa, uniforme e inequívoca del contenido del manual de la calidad. Es recomendable el uso de referencias como por ejemplo la norma ISO 9000.

  • Guía para el Manual de Calidad.

Una guía puede suministrar una descripción de la organización del manual de calidad y un breve resumen de cada una de sus secciones.

Con la ayuda de esta sección los lectores que están interesados solo en ciertas partes del manual deberían ser capaces de identificar, que parte del manual puede contener la información que está buscando.

  • Anexos para la Información de Apoyo.

Por último puede ser incluidos anexos que contenga información de apoyo al manual de calidad, como:

  1. Planes descriptivos de procesos (dirección, operativos y apoyo), solo descripción en 1 sola hoja.
  2. Interrelaciones de requisitos normativos vs procesos determinados por la organización.
  3. Litados maestros de documentos.
  4. Listados maestros de registros.
  5. Listados maestros de documentos externos.
  6. Matriz de requisitos legales y reglamentarios, entre otros.

 

Esperamos que sean de utilidad, estas pautas de Cómo Elaborar y Redactar un Manual de Calidad de forma sencilla de cumplir con la norma y tener un manual de calidad liviano y operativo.

Ya depende de la naturaleza, magnitud y decisión de la organización la envergadura que pueda tomar el manual, también es decisión de la misma si lo conservará en medio digital o en papel, pero debe elegir la opción más práctica para ella.

Pero recordar que cualquier sistema de gestión de calidad, sea la norma que sea, debe estar diseñado para que sea útil y no solo para enseñárselo al auditor año tras año.

Le recomendamos la norma ISO 10013 que establece las directrices para la documentación del sistema de gestión de la calidad, definiendo en forma clara los pasos a seguir para la elaboración de manuales de calidad relacionados con normas de sistemas de la calidad, distintas de las de la familia ISO 9000 o cualquier manual de gestión basado en otras normas reconocidas internacionalmente.


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